Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Essai IFM 2005-02 : Essai de phase 3 évaluant l'efficacité d'un traitement d'entretien par lénalidomide après autogreffe de cellules souches, chez des patients ayant un myélome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Intérêt d'un traitement d'entretien par lenalidomide (Revlimid®) après autogreffe de cellules souches chez les patients de moins de 65 ans atteints de myélome.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie,

LAM-SA 2007 : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’apport de la lomustine associée à un traitement par idarubicine et cytarabine, et la faisabilité d’une allogreffe, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la lomustine à un traitement par idarubicine et cytarabine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde et d’évaluer la faisabilité d’une allogreffe chez des patients âgés de 60 à 65 ans. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant de l’idarubicine en perfusion une fois par jour pendant cinq jours, de la cytarabine en perfusion continue sur sept jours et des comprimés de lomustine (CCNU) le premier jour. Les patients répondeurs au traitement, recevront un traitement de consolidation débutant quatre à six semaines après le traitement d’induction et qui comprendra de l’idarubicine en perfusion une fois par jour pendant trois jours, des injections deux fois par jour de cytarabine pendant cinq jours et des comprimés de lomustine le premier jour. Un mois après, les patients recevront un traitement de réinduction identique au traitement de consolidation, l’idarubicine, étant administrée que le premier jour. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à six cures. Un mois après la dernière cure de consolidation, les patients recevront un traitement d’entretien alternant des comprimés de mercaptopurine pendant quinze jours et des comprimés de méthotrexate, deux fois par semaine, pendant quinze jours. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à six cures. Les patients âgés de 60 à 65 ans ayant un donneur compatible recevront une allogreffe, soit après la cure de consolidation, soit après la première cure de réinduction. La greffe sera précédée d’un traitement dit de « conditionnement réduit » comprenant de la fludarabine en perfusion, une fois par jour pendant cinq jours et une irradiation du corps entier, le jour de la greffe.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe, Gériatrie,

Étude VERITAS : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer et comparer deux stratégies de traitement d’intensification chez des patients ayant un neuroblastome métastatique avec une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. Le neuroblastome est un type de cancer qui affecte les enfants, le plus souvent des nourrissons et des jeunes enfants. Il prend naissance dans les cellules nerveuses immatures du système nerveux sympathique, appelées neuroblastes, qui vont donner lieu au système nerveux sympathique, responsable de préparer le corps à l’action. Le neuroblastome apparait souvent dans l’abdomen, dans les glandes surrénales au-dessus des reins. Il peut aussi se localiser près de la moelle épinière dans le cou, le thorax ou le pelvis. À un stade avancé, le neuroblastome peut développer des métastases dans les ganglions lymphatiques, les os, la moelle osseuse, le foie, la peau, les poumons ou le système nerveux central. La chimiothérapie est souvent proposée comme traitement du neuroblastome associée à autres traitement comme une radiothérapie pour réduire la taille de la tumeur ou soulager les symptômes d’un cancer avancé. La greffe de cellules souches est utilisée pour traiter le neuroblastome de risque élevé ou récidivant. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver la combinaison de traitements la plus efficace pour la prise en charge du neuroblastome métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer et comparer deux stratégies de traitement d’intensification chez des patients ayant un neuroblastome métastatique avec une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. Tous les patients recevront 3 cures de temozolomide et d’irinotécan, puis ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie par du 131I-mIBG (métaiodobenzylguanidine) avec dosimétrie de corps entier le premier jour et du topotécan pendant les 5 premiers jours. Deux semaines après la première cure de radiothérapie, les patients recevront une deuxième cure de 131I-mIBG en association au topotécan pendant 5 jours. Dans les 10 à 14 jours après cette deuxième cure, les patients auront une greffe de cellules souches autologues dès que possible. Les patients du deuxième groupe recevront du thiotepa pendant 3 jours, puis le quatrième jour ils auront une greffe de cellules souches. La phase de consolidation comprendra un traitement par BuMel (busulfan et melphalan hydrochloride) suivie par une greffe autologue de cellules souches. La chimiothérapie de la phase de consolidation sera suivie par une chirurgie de la tumeur résiduelle si besoin et une radiothérapie. Les patients seront suivis pendant 3 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Greffe,

Étude HOPE : étude de phase 2 randomisée visant à comparer les complications post-opératoires majeures pendant et après une greffe de foie préalablement traité par perfusion oxygénée hypothermique en fin d’ischémie avec celles d’une greffe de foie préservé selon la pratique courante. [essai clos aux inclusions] Les lésions d’ischémie (arrêt de la circulation du sang dans un organe) sont bien connues en transplantation et mènent à différents degrés de dysfonction d’un greffon. Des études chez l’animal ont montré des effets bénéfiques des perfusions continues oxygénées. Ces techniques ont plusieurs inconvénients dont le risque de dommages pendant le transport du greffon. En revanche, le concept de perfusion oxygénée en fin d’ischémie est simple et mis en oeuvre en salle d’opération peu avant la transplantation. De plus, une récente étude a démontré que cette approche était faisable et sûre. L’objectif de cette étude est de comparer les complications post-opératoires majeures pendant et après une greffe de foie préalablement traité par perfusion oxygénée hypothermique en fin d’ischémie avec celles d’une greffe de foie préservé selon la pratique courante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de solution oxygénée froide (Belzer MPS®) avant la transplantation. Les foies seront prélevés, conservés et préparés dans l’IGL-1 puis perfusés avec la solution oxygénée froide (Belzer MPS®) par la machine Liver Assist d’Organ Assist. Le foie des patients du deuxième groupe sera préservé en continu dans l’IGL-1. Le foie des donneurs de chaque groupe fera l’objet d’une biopsie au moment du prélèvement. . Les patients seront revus 12 mois après la transplantation afin d’effectuer une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Greffe,

Étude FB4-PEDIA : étude de phase 2 évaluant la tolérance d’un conditionnement myéloablatif à toxicité réduite, chez des patients jeunes (enfants, adolescents) ayant des hémopathies malignes et ne pouvant recevoir un conditionnement myélo-ablatif standard. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer de la tolérance d’un conditionnement à toxicité réduite avant une allogreffe chez des patients jeunes (enfants, adolescents) ayant des hémopathies malignes et ne pouvant recevoir un conditionnement standard. Les patients recevront un traitement en perfusion intraveineuse comprenant de la fludarabine pendant cinq jours, du busulfan pendant quatre jours et de la Thymoglobuline® pendant deux jours. Ces traitements seront administrés sur une durée de six jours et suivis d'une greffe allogénique à partir d'un donneur familial ou d’un donneur volontaire compatible. Le contrôle de la réactivité entre le malade greffé et le donneur sera assuré par la ciclosporine A seule en cas de donneur familial ou associée avec le mycophenolate mofetil en cas de donneur volontaire non-familial. Les patients seront suivis de façon quotidienne jusqu’au dernier jour d’hospitalisation. Les patients bénéficieront ensuite d’un suivi adapté selon les critères classiques de chaque centre sur une période d’au moins six mois. Le traitement de support sera réalisé selon les pratiques de chaque centre.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

HCL 2001.278 : Etude descriptive visant à étudier la reconstitution des populations immunorégulatrices après autogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients ayant un cancer hématologique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier la vitesse de reconstitution du système immunitaire (système de défense de l'organisme) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients ayant un lymphome malin non hodgkinien. Cette étude est purement descriptive et ne modifiera pas le traitement des patients. Seuls des prélèvements sanguins seront réalisés avant et après la greffe pour le dosage de certaines cellules qui jouent un rôle important dans le système immunitaire, les lymphocytes.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Myélomes,
• Spécialités Greffe,

ITT 04-02 : Essai de phase 2 évaluant la toxicité de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques préparée par conditionnement à intensité réduite chez des patients ayant un myélome multiple. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques prélevées sur un donneur, chez des patients ayant un myélome multiple. Le patient donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon. Les cellules souches seront prélevées par au moins 2 cytaphérèses, moyen de collecter les cellules dans le sang par ponction veineuse, et si nécessaire, par un prélèvement de moelle osseuse. Les patients receveurs auront un traitement de préparation à la greffe. Ce traitement commencera 5 jours avant la greffe et comprendra de la fludarabine administrée en perfusion pendant 5 jours, du busulfan administré par voie orale pendant 2 jours et de l'immunoglobuline de lapin administré en perfusion les 2 jours précédant la greffe. Une évaluation de la réussite de la greffe sera réalisée tous les mois pendant 6 mois puis tous les 3 mois. La durée du suivi sera de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Greffe,

PEC : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité d’un traitement préventif précoce par photophorèse extra-corporelle chez des patients ayant une maladie hématologique nécessitant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt préventif précoce d’un traitement par photophorèse extra-corporelle (PEC), chez des patients ayant une maladie hématologique avec indication de greffe. Les patients recevront tout d’abord un traitement préparatoire à la greffe comprenant une perfusion de fludarabine tous les jours pendant cinq jours, associée à une perfusion de busulfan toutes les six heures pendant deux jours suivie les deux jours suivants, d’une perfusion de SAT. A l'issue de ce traitement, les patients recevront une greffe de cellules souches périphériques, suivie trois semaines après par une PEC. La PEC est réalisée deux fois par semaine les deux premières semaines, puis toutes les semaines pendant un mois, jusqu’à huit séances. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Greffe, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

R-GVHD : Essai de phase 2 évaluant l’association des corticoïdes, à la ciclosporine et du rituximab, en traitement de première intention pour la réaction chronique du greffon contre l’hôte, chez des patients ayant une hémopathie maligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement combinant des corticoïdes, de la ciclosporine et du rituximab après un diagnostic de réaction chronique du greffon contre l’hôte (GVHD) chez des patients ayant une hémopathie maligne. Les patients recevront un traitement associant des corticoïdes, de la ciclosporine et du rituximab en injection, une fois par semaine pendant un mois. Le rituximab devra être administré dans les deux semaines suivant le traitement par corticoïde. A chaque date d’administration du rituximab, les patients auront une évaluation de la réponse au traitement et la réalisation d’examens de laboratoire. Les patients présentant une réponse partielle ou une rechute après le premier cycle de rituximab seront éligible pour recevoir un deuxième cycle de quatre administrations de rituximab pendant 4 semaines (un délai de huit semaines devra être observé entre deux cycles de traitement).

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Greffe,

ITAC 0203 : Essai de phase 2 évaluant un traitement par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, préparé par un conditionnement à intensité réduite, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une greffe préparée un conditionnement à "intensité réduite", chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Le donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon ; le greffon sera issu de cellules souches sanguines ou, en cas d'échec, de la moelle osseuse. Le conditionnement des patients receveurs, débuté 6 jours avant la greffe, comprendra une cure médicamenteuse à base de fludarabine, de busulfan et de thymoglobuline.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Greffe,